Американский врач и медицинский аналитик Форд Вокс защищает Марию
Sharapova suspension: Doping agency's unfair game of 'gotcha'?
By Ford Vox
Updated 1615 GMT (0015 HKT) March 12, 2016
Editor's Note:
Ford Vox is a physician specializing in rehabilitation medicine and a journalist. He is a medical analyst for NPR station WABE-FM 90.1 in Atlanta. He writes frequently for CNN Opinion. Follow him on Twitter @FordVox. The opinions expressed in this commentary are solely those of the author.
(CNN)The tennis world stood in shock this week on the news that one of its top star athletes, Maria Sharapova, now faces potential suspension from international competition because she tested positive for the banned drug meldonium.
This news was swiftly followed by the loss of some — but not all — of her lucrative endorsement deals. Those contracts have made her one of the highest paid female athletes in recent years.
But despite this condemnation, Sharapova is no Lance Armstrong, and a closer look at the drug she took (meldonium) and the World Anti-Doping Agency's process, suggests her punishment doesn't fit her crime. It appears that WADA is playing a game of "gotcha" with Sharapova's career.
That is because there's a vast moral chasm between taking a drug that's on the banned list and taking a drug that becomes banned while you're on it. We should react accordingly.
To explain:
Many professional sporting organizations, including the International Tennis Federation, rely on WADA to decide which substances deserve banishment from international sporting. WADA doesn't just include the obvious targets: bulking agents like anabolic steroids, stimulants, pain medications prior to competition or endurance enhancing procedures like blood doping. It refines its list every year in response to new research and new evidence about what athletes are taking to get an edge.
That means you'll find drugs with legitimate treatment effects on the list. For example, exercise induced asthma is a common condition in many athletes, yet WADA bans many of the kinds of beta-2 agonist drugs athletes would take to relieve that condition. WADA allows just three of the drugs from this class and only in specified dose ranges.
There are other drugs on the list, like tamoxifen and even insulin, that don't sound like drugs of abuse. But an athlete could gain an edge even from such seemingly normal medications. With insulin doping, an athlete injects insulin in order to pack more blood sugar into the muscles, boosting endurance later during competition. Weightlifting athletes can use insulin to counter the side effects of other hormones they've abused.
Even so, this doesn't mean diabetic athletes must go without their insulin. They can file for a Therapeutic Use Exemption (TUE), the process WADA relies on when an athlete needs to take a banned substance for health reasons. The athlete's doctor has to detail that aspect of their medical history and explain why their patient needs a banned drug instead of one that isn't banned.
Sharapova never had to file a TUE over the 10 years she has freely admitted to taking meldonium (also known as midronate), as it was only recently banned. She and other athletes who take the drug have dutifully recorded it on their health forms.
So what is meldonium? Dating back to the 1970s, meldonium interferes with a step in the body's effort to burn fatty acids for energy, and thus it makes more cells seek their energy from glucose. The body needs less oxygen to burn sugars than fats. So meldonium has found a place in common medical practice in Eastern Europe and Russia, where its application is broad: boosting endurance in patients with heart damage, providing energy in states of chronic fatigue, and, some practitioners believe, staving off diabetes.
The research literature for many of these claims is actually substantial, but much of it is in Russian. Western doctors have essentially no knowledge or experience of the drug despite its popularity in its specific geographic region.
Because the literature on meldonium looks promising for various disease states, I wondered why we haven't seen efforts to bring it into the United States. Blame geopolitics; its creators lived in the USSR state of Latvia at a time when the Cold War divided Russian medicine from Western medicine.
Meldonium entered the Russian marketplace in 1984, a representative from Grindeks, the company that held its original patent, told me in an email. It wasn't until 13 years after the Soviet Union's collapse, in 2004, that Latvia joined the European Union, bringing meldonium along with it.
Grindeks marketed it as Midronats, but it lost the patent in 2006, and now several other companies make and market the drug as well. In 2007 meldonium topped the charts as Latvia's "most exportable product," and still ranks highly among the small nation's exports.
It's an expensive process for any drug company to expand its markets by getting its products approved by additional regulatory authorities, whether the Food and Drug Administration in the United States or the European Medicines Agency in the European Union, so that's a step that only makes sense if the company making the investment is guaranteed to benefit from that increased market share.
When Sharapova stood before the cameras this week, she explained that due to low magnesium levels, abnormal EKG readings, personal test results concerning prediabetes, and a family history of diabetes, her family doctor prescribed her meldonium. A Western doctor would not look to meldonium for any of these symptoms or risk factors, in fact most of us were unaware of the drug until this week when Sharapova made it famous.
If your magnesium level is low, we would replace it, and advise eating foods that contain magnesium. Magnesium alterations could have explained an abnormal EKG, though we are unaware of exactly what her EKG showed. As for prediabetes, if I found that your fasting blood sugar is high, and that you have a family history of diabetes, I might recommend tight control of your diet and increasing your physical activity. These would have been easy recommendations for Sharapova to follow.
That said — and having now reviewed the extent of the literature on meldonium, which convincingly describes anti-diabetic effects in animal models, and offers a scientific basis for cardiovascular protection -- I am not shocked that a Russian doctor or someone practicing in that region would have recommended this drug, which is already common in their local pharmacopeia.
Nevertheless, one physician told Reuters, "This is not something I have or would ever prescribe" and a forensics professor wondered how and why the longtime U.S. resident is using a drug that is "not licensed there [in the U.S]."
True, but it's easily available online, and FDA regulations for online purchases are so laxly enforced that they might as well not exist. It's silly to pretend that this globetrotting international tennis star (and Russian citizen) is somehow bound to the treatments and clinicians available in the United States. I would be surprised if she has not received some of her medical care in Russia and the surrounding area.
As for why meldonium ended up on the banned list, anti-doping agencies found meldonium in about 2% of control samples they tested randomly, and they've noticed chatter on websites touting the drug as a performance enhancer. In fact, dozens of other athletes besides Sharapova have now tested positive, and I imagine a sizeable percentage will prove to have no plausible medical rational for taking meldonium, and instead purchased the drug hoping to gain an edge. The uptick in activity prompted them to put the drug on a monitoring list, step up their testing, and ultimately decide to place it on a banned list, beginning in January 2016.
Outside of the hype you see about the drug online, there's not much scientific support for its use as an athletic enhancer. A major academic paper published last year recommended that WADA add meldonium to the banned list and described various methods for detecting it in urine samples.
But I looked into the only two studies that paper cited for athletic performance enhancement. One, focusing on judo, appeared in 2002 in a short-lived and now defunct journal based at Tbilisi State Medical University in the Republic of Georgia. I've been unable to locate a copy so I can't assess its methodology and data. The other paper is only a brief abstract published as part of conference. It contains no original data and cites the Tbilisi judo study.
The fact is, if meldonium did improve Sharapova's athletic ability over the past decade as she won numerous major titles, we can't know by how much. Beyond that, Sharapova is very open about her history taking meldonium, and she's offered a reasonable explanation for taking it.
WADA only announced meldonium would appear on the 2016 banned list in fall 2015.
No doubt, Sharapova and her business people are guilty of poorly managing her career by neglecting to carefully review the new banned list. But Sharapova said she knew the drug only as midronate, not meldonium, and elaborated in Facebook post to her fans about how, she said, notices about the updated list buried the drug's addition in a maze of links, dense text and a poorly designed wallet card.
But does anyone doubt that Sharapova would have stopped the drug had she known it was on the list? Does anyone believe Sharapova thought meldonium so important to her performance that she intentionally decided she'd take her chances and continue taking the drug, hoping not to get caught? Surely not.
WADA shouldn't behave as if Sharapova participated in an attempt to deceive it. And particularly for drugs like meldonium, where legitimate uses can be argued, the agency should offer a grace period for athletes taking newly banned drugs. The anti-doping agency's gotcha system, in cases like Sharapova's, cast more shadow on professional sport than is necessary.
Athletes who've been upfront about their use of a substance that's permitted up until a particular date deserve a discrete heads-up about positive results during a grace period that allows them time to rectify the situation by stopping the drug or applying for a TUE.
Furthermore, outside of the banned list, WADA allows athletes to take any drug legally approved by any state health authority anywhere. It's a big world out there, and niche drugs like meldonium circulate in corners of it out of the scope of big dog agencies like the FDA.
WADA should bind its athletes to drugs that have passed a gauntlet set up by a large agency like the FDA.
>
Отстранение Шараповой: недобросовестная игра антидопингового агентства или "попалась"?
Примечание редактора: Форд Вокс -- врач, специализирующийся на восстановительной медицине,и журналист. Он медицинский аналитик станции NPR WABE-FM 90.1 в Атланте.Он часто пишет для CNN.Следуйте за ним на Twitter @FordVox.Мнения, выраженные в этом комментарии могут не совпадать с позицией редакции.
(CNN) Теннисный мир был в шоке на этой неделе, узнав в новостях, что одна из его лучших звездных спортсменок,Мария Шарапова, в настоящее время сталкивается с потенциальной угрозой отстранения от международных соревнований, потому что она сдала положительную допинг-пробу на запрещенный мельдоний.
Эта новость сопровождалась стремительной потерей некоторых - но не всех - прибыльных контрактов. Эти контракты сделали ее одной из самых высокооплачиваемых спортсменок в последние годы.
Но, несмотря на осуждение, Шарапова --не Лэнс Армстронг, и при более пристальном взгляде на употребление ею таблеток(мельдоний) и действий Всемирного антидопингового агентства, предположительно, её наказание не соответствует преступлению.Оказывается, что WADA играет в игру "Попался" с карьерой Шараповой---потому что есть огромная моральная пропасть между приемом препарата, который находится в списке запрещенных,и приёмом препарата, который становится запрещенным, в то время,когда вы уже его принимаете.
Объясню:
Многие профессиональные спортивные организации, в том числе Международной федерации тенниса, полагаются на WADA, чтобы решить, какие вещества заслуживают изгнания из международного спорта.WADA не просто включает очевидные цели : наполнители, такие как анаболические стероиды;стимуляторы, обезболивающие до начала соревнований; или повышающих выносливость процедуры, такие как кровяной допинг. Они перерабатывают свой список каждый год в ответ на новые исследования и новые свидетельства о том, что спортсмены принимают, чтобы получить преимущество.
Это означает, что вы сможете найти лекарства с легальными эффектами лечения в списке. Например, физические упражнения вызывают астму, и астма является распространенным заболеванием для многих спортсменов, но WADA запрещает многие из видов бета-2-агонисты спортсменам , облегчающих это состояние. ВАДА позволяет только три препарата данной группы и только в указанных диапазонах доз.
Есть и другие препараты в списке,такие как тамоксифен и даже инсулин, которые не являются наркотиками. Но спортсмен может получить преимущество даже от таких, казалось бы, обычных лекарств. С помощью инсулин-допинга, спортсмен вводит инсулин, чтобы упаковать больше сахара в кровь и в мышцах, повышая выносливость позже во время соревнований. В тяжелой атлетике спортсмены могут использовать инсулин, чтобы скрыть побочные эффекты других гормонов,которыми они злоупотребляли.
Тем не менее, это не означает, что диабетические спортсмены должны обходиться без инсулина. Они могут подать заявку на терапевтическое использование (ТИ), процесс ВАДА различает, когда спортсмен должен принять запрещенное вещество по состоянию здоровья. Врач спортсмена должен детально описать этот аспект в истории болезни и объяснить, почему пациент нуждается в запрещенном препарате, а не в том, который не запрещен.
Шарапова никогда не должна была подавать на ТИ ,потому что в течение 10 лет она свободно допускалась к приёму мельдония (также известный как midronate), так как его совсем недавно запретили. Она, и другие спортсмены, которые принимают препарат, уже прилежно записали его в своих формулярах здоровья.
Так что же такое мельдоний? Изобретённый в 1970-е годы, мельдоний мешает организму в сжигании жирных кислот для получения энергии, и, таким образом, заставляет больше клеток добывать свою энергию из глюкозы. Тело нуждается в меньшем количестве кислорода для сжигания сахара, чем жиров. Так мельдоний нашел место в общей медицинской практике в Восточной Европе и России, где его применение широко: повышение выносливости у больных с повреждением сердца, обеспечение энергии в состояниях хронической усталости, а также, некоторые практикующие считают, предотвращая диабет.
В научной литературе для многих из этих претензий есть существенные возражения, но большая их часть из России. Западные врачи не имеют по существу никакого знания или опыта препарата, несмотря на его популярность в своем конкретном географическом регионе.
Поскольку литература по мельдонию выглядит многообещающе для различных болезненных состояний, я задавался вопросом, почему мы не видели усилий, чтобы привести его в Соединенные Штаты. Виноваты геополитики; его создатели жили в государстве СССР Латвия, в то время, когда холодная война разделила российскую медицину от западной медицины.
Мельдоний вышел на российский рынок в 1984 году, сказал мне по электронной почте представитель Grindeks, компании, которая держала свой первоначальный патент. Его не было на рынке 13 лет после распада Советского Союза, до 2004 года, когда Латвия вступила в Европейский Союз, и мельдоний вступил вместе с ней.
Grindeks продаёт его на рынке как Midronat
Это дорогостоящий процесс для любой фармацевтической компании-- расширить свои рынки, получить на свои продукты одобрение дополнительных регулирующих органов, так что будь то по контроль за продуктами и лекарствами в Соединенных Штатах или Европейское агентство по лекарственным средствам в Европейском Союзе, шаг, который имеет смысл только если компания гарантированно извлечет выгоду из увеличения доли рынка.
Когда Шарапова стояла перед камерами на этой неделе, она объяснила, что из-за низкого уровня магния, ненормальных показаний ЭКГ, личных результатов исследований, касающихся преддиабета и семейной истории диабета, её семьи, врач прописал ей мельдоний. Западный врач не будет смотреть на мельдоний как на лекарство для любого из этих симптомов или факторов риска, на самом деле большинство из нас не знали препарат до этой недели, когда Шарапова сделала его знаменитым.
Если ваш уровень магния является низким, то чтобы поднять его, советуют есть продукты, содержащие магний. Изменение уровня магния могли бы объяснить аномальную электрокардиограмму, хотя мы не знаем точно, что показали ее ЭКГ. Что касается преддиабета, если бы я обнаружил, что ваш уровень сахара в крови натощак высок, и что у вас есть семейная история диабета, я мог бы рекомендовать жесткий контроль над вашей диетой и увеличение физической активности. Шараповой было бы легко следовать такой рекомендации.
Тем не менее - рассмотрев в настоящее время массу литературы по мельдонию, которая убедительно описывает антидиабетические эффекты в животных моделях, и предлагает научную основу для защиты сердечно-сосудистой системы - Я не в шоке, что русский врач или кто-то из практикующих в этом регионе, рекомендовали бы этот препарат, который уже распространен в местной фармакопеи.
Тем не менее, один врач сказал Рейтер, "Это не то, что у меня есть или что я когда-либо пропишу" и профессор судебно-медицинской экспертизы задавались вопросом, как и почему давний житель США использует препарат, который "не лицензирован там [в США]."
Правда, но он легко доступен в Интернете, а также правила FDA для покупок в Интернете настолько необременительны по жизни, что их как-бы и не существует. Глупо делать вид, что вездесущая международная звезда тенниса (и гражданка России) каким-то образом прикована к процедурам и клиникам, доступным в Соединенных Штатах. Я был бы удивлен, если бы она не получила некоторую медицинскую помощь из России.
А почему мельдоний в конечном итоге попал в список запрещенных: антидопинговые агентства нашли мельдоний примерно в 2% контрольных образцов,которые они протестировали в случайном порядке, и они заметили болтовню на веб-сайтах, рекламирующих таблетки в качестве усиливающего производительность. На самом деле, десятки других спортсменов, кроме Шараповой теперь дали положительный результат, и я думаю, для значительной доли из них будет доказано, что не было никаких правдоподобных медицинских показаний принимать мельдоний, а вместо этого они купили препарат в надежде получить преимущество. Всплеск активности побудил поместить препарат в список мониторинга, активизировать тестирование, и в конечном счете решено поместить его в список запрещенных, начиная с января 2016 года.
Вне обмана, вы увидите о препарате в Интернете не так много научных доказательств для его использования в качестве спортивного усилителя. Основной учебный документ, опубликованный в прошлом году рекомендовал ВАДА добавить мельдоний в список запрещенных, и описаны различные методы для обнаружения его в образцах мочи.
Но я нашел только два исследования, которые цитируют для улучшения спортивных результатов. Одно из них, сосредоточив внимание на дзюдо, появилось в 2002 году в недолговечном и ныне несуществующем журнале, основанного в Тбилисском государственном медицинском университете в Республике Грузия. Я не смог найти копию, так что я не могу оценить его методологию и данные. Другая статья является лишь краткой аннотацией, опубликованной в рамках конференции. Она не содержит исходных данных и приводит исследование дзюдо Тбилиси.
Дело в том,что если мельдоний действительно улучшил спортивные способности Шараповой за последние десять лет, когда она получила многочисленные крупные титулы, то мы не можем знать, насколько. Кроме того, Шарапова очень открыто говорит о своей истории приёма мельдония, и она предложила разумное объяснение для принятия его.
WADA объявил, что мельдоний появится в 2016 г. в списке запрещенных,только осенью 2015 года.
Без сомнения, Шарапова и ее деловые люди виновны в плохом управлении её карьерой, пренебрегая внимательным изучением нового списка запрещенных препаратов. Но Шарапова сказала, что знает лекарство только как midronate, не мельдоний и ,сообщив, в Facebook пост своим поклонникам о том, как, по ее словам, уведомления об обновленном сп
Но разве кто-то сомневается, что Шарапова оставила бы препарат Если бы она знала, что он был в списке? Кто-нибудь верит, что мельдоний так важен для ее игры, что она намеренно решила увеличить свои шансы и продолжать принимать препарат, надеясь не попасться? Конечно же, нет.
WADA не должны вести себя так, как будто Шарапова участвовала в попытке обмануть его. И в частности, для препаратов, как мельдоний, где законное использование можно доказать, агентство должно предложить льготный период для спортсменов, принимающих вновь запрещенные препараты. Система Попался антидопингового агентства, в таких случаях, как Шарапова, бросает тень на профессиональный спорт более , чем это необходимо.
Спортсмены, которые ранее использовали вещества, которые Разрешёны до определенной даты ,заслуживают дискретного предупреждения о положительных результатах в течение льготного периода, что даст им время, чтобы исправить ситуацию путем отмены препарата или применения на ТИ.
Кроме того, за пределами списка запрещенных ВАДА позволяет спортсменам принимать любое лекарство законодательно утвержденного любым государственным органом здравоохранения в любом месте. Это большой мир и нишевые препараты, как мельдоний циркулируют в разных углах сферы крупных агентств, таких как FDA.
ВАДА должен привязать своих спортсменов к лекарственным средствам, которые прошли проверку большим агентством наподобие FDA.